醫(yī)療機構(gòu)的設置、審批、登記與校驗
發(fā)布時間：
2024-08-05 11:17
來源：
隨著我國改革開放的不斷擴大，醫(yī)療機構(gòu)的設置、審批、登記與校驗也發(fā)生了很大的變化，2016年國家出臺了《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》，2017年國家衛(wèi)生計生委令第12號
對《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》做出了修正并出臺了修正版，并對醫(yī)療機構(gòu)的設置、審批、登記與校驗做出了明確的規(guī)定。
一、醫(yī)療機構(gòu)的類別：
（一） 綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院；
（二） 婦幼保健院、婦幼保健計劃生育服務中心；
（三） 中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；
（四） 療養(yǎng)院；
（五） 綜合門診部、專科門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；
（六） 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；
（七） 村衛(wèi)生室（所）；
（八） 急救中心、急救站；
（九） 臨床檢驗中心；
（十） 專科疾病防治院、?？萍膊》乐嗡？萍膊》乐握?；
（十一） 護理院、護理站；
（十二） 其他診療機構(gòu)。
（十三）醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心。
衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構(gòu)在本機構(gòu)業(yè)務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務的，必須依據(jù)條例及本細則，申請設置相應類別的醫(yī)療機構(gòu)。
實施細則明確規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)依法從事診療活動受法律保護，衛(wèi)生計生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權。不受任何單位和個人干涉。
二、設置審批：
各省、自治區(qū)、直轄市應當按照當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。
《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則》制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生計生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實施。
縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則》規(guī)定的權限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生計生行政部門和同級人民政府報告。
醫(yī)療機構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》。
床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的設置審批權限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構(gòu)的設置，由縣級衛(wèi)生計生行政部門負責審批。
醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心的設置審批權限另行規(guī)定。
有下列情形之一的，不得申請設置醫(yī)療機構(gòu)：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；
（三）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務人員；
（四）因違反有關法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員；
（五）被吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人；
（六）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。
有前款第（二）、（三）、（四）、（五）項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構(gòu)的法定代表人或者主要負責人。
在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：
（一） 經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；
（二） 取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；
（三） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他條件。
醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術標準另行制定。
在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定。
第十四條 地方各級人民政府設置醫(yī)療機構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設醫(yī)療機構(gòu)的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫(yī)療機構(gòu)，由其代表人申請；個人設置醫(yī)療機構(gòu)，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫(yī)療機構(gòu)，由合伙人共同申請
提交的設置可行性研究報告包括以下內(nèi)容：
（一） 申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；
（二） 所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；
（三） 所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；
（四） 所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務需求分析；
（五） 擬設醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；
（六） 擬設醫(yī)療機構(gòu)的服務方式、時間、診療科目和床位編制；
（七） 擬設醫(yī)療機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備；
（八） 擬設醫(yī)療機構(gòu)的儀器、設備配備；
（九） 擬設醫(yī)療機構(gòu)與服務半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關系和影響；
（十） 擬設醫(yī)療機構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案；
（十一） 擬設醫(yī)療機構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；
（十二） 資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；
（十三） 擬設醫(yī)療機構(gòu)的投資預算；
（十四） 擬設醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預測分析。
并附申請設計單位或者設置人的資信證明。
申請設置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站等醫(yī)療機構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當簡化設置可行性研究報告內(nèi)容。
提交的選址報告包括以下內(nèi)容：
（一） 選址的依據(jù)；
（二） 選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設施情況；
（三） 選址與周圍托幼機構(gòu)、中小學校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關系；
（四） 占地和建筑面積。
申請設計醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，不予批準：
（一） 不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃》；
（二） 設置人不符合規(guī)定的條件；
（三） 不能提供滿足投資總額的資信證明；
（四） 投資總額不能滿足各項預算開支；
（五） 醫(yī)療機構(gòu)選址不合理；
（六） 污水、污物、糞便處理方案不合理；
（七） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。
三、登記與校驗
申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：
（一）《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》或者《設置醫(yī)療機構(gòu)備案回執(zhí)》；
（二）醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權證明或者使用證明；
（三） 醫(yī)療機構(gòu)建筑設計平面圖；
（四） 驗資證明、資產(chǎn)評估報告；
（五） 醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度；
（六） 醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；
（七） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定提供的其他材料。
申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術人員名錄及其有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：
（一） 不符合《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》核準的事項；
（二） 不符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》；
（三） 投資不到位；
（四） 醫(yī)療機構(gòu)用房不能滿足診療服務功能；
（五） 通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫(yī)療機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)；
（六） 醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度不符合要求；
（七） 消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；
（八） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。
醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項：
（一） 類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；
（二） 所有制形式；
（三） 注冊資金（資本）；
（四） 服務方式；
（五） 診療科目；
（六） 房屋建筑面積、床位（牙椅）；
（七） 服務對象；
（八） 職工人數(shù)；
（九） 執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構(gòu)代碼）；
（十） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他登記事項。
門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。
醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構(gòu)停業(yè)不得超過一年。
床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構(gòu)的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構(gòu)的校驗期為一年。
醫(yī)療機構(gòu)應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續(xù)。
輸校驗應當交驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：
（一）《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》；
（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；
（三） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
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